近日，杭州德同生物技术有限公司自主研发的阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）正式获批上市，这也是浙江省预审查服务试点以来首个自测类体外诊断试剂产品！

2025年6月，杭州高新区（滨江）柔性服务站入选浙江省第一批医疗器械注册申报前预审查服务试点单位，试点范围为浙江省第二类体外诊断试剂注册项目通用预审查。该产品是高新区（滨江）开展预审查服务试点以来，首个通过预审查服务实现“预审查—正式申报—获批”全流程闭环的案例，也是全市首例医疗器械、全省首例体外诊断试剂注册申报前实现预审查全流程闭环服务的案例。

此次德同生物新产品申报过程中，高新区（滨江）市场监管局依托柔性服务站，主动对接省级审评资源、深耕精准化前置服务，助力产品加速上市。

一是强化机制创新，推行“前置式”预审查，变被动受理为主动赋能

充分发挥柔性服务站的平台枢纽作用，针对德同生物这一具有首创性的产品，主动启动“预受理、预检查、预审核”的预审查服务机制。服务站提前介入，将专业指导与服务环节大幅前移至申报准备阶段，帮助企业系统梳理产品特性、明确申报路径、研判潜在问题，形成包含10项具体问题的预审查清单与报告，有效压缩后续审批的沟通成本和时间周期，实现从“企业上门找服务”到“政府主动送服务”的模式转变。

二是强化精准滴灌，提供“靶向性”专业指导，变普惠服务为定制解困

面对该产品作为新型“自测类”体外诊断试剂的技术与注册特殊性，服务站实施“一企一策”精准辅导。一方面，组织专题研讨，深度解析居家自测类产品的技术审评要点与临床评价要求，指导企业针对性完善申报资料；另一方面，高效搭建与上级审评部门的常态化沟通桥梁，就关键技术指标、验证方法等核心议题进行精准对接和预沟通，扫清审评过程中的潜在障碍，确保申报材料的高质量与高合规性，显著提升审评通过效率。

三是强化生态协同，构建“全周期”支持体系，变单点帮扶为系统护航

此次“双首例”的突破，是高新区（滨江）构建政企协同创新生态的典型成果。高新区（滨江）以柔性服务站为核心节点，联动区生物医药创新联合会等专业力量，为企业提供从政策法规解读、研发方向咨询、注册申报辅导到资源对接的“一站式、全周期”服务。这种系统性的支持模式，不仅解决了企业当下的申报难题，更形成了可复制、可推广的服务样板，为吸引和培育更多生物医药创新企业厚植发展沃土。

下一步，高新区（滨江）市场监管局将立足滨江、辐射全市，持续做好预审查服务，聚焦企业创新需求，精准赋能医疗器械产业高质量发展，让更多优质创新产品加速走进市场、惠及群众！